Экспресс-тест Две концентрации кальпротектина (50 мкг/г; 50÷200 мкг/г ) Calprotectin 200

Описание

Тест предназначен для in vitro одноэтапного полуколичественного определения кальпротектина в кале человека.

Время проведения анализа не более 10 минут.
Чувствительность не менее 94%, специфичность – не менее 93%.
Срок годности не менее 22 месяцев с даты поставки.
Срок годности распечатанного теста не менее полутора часов.
Полоски контрольной и аналитической зон должны иметь окраску разного цвета.
Условия хранения при температурном диапазоне не уже 2-30 °С.

В состав набора должно быть включено:
Иммунохроматографическая тест-полоска в кассете – 10, 20, 40, 50 шт (для одного использования: 1 полоска для определения концентрации кальпротектина ниже 50 мкг/г., 1 полоска для определения концентрации кальпротектина от 50 до 200 мкг/г.).
Флакон-капельница с буфером для разведение образца и аппликатором для забора пробы – 5, 10, 20, 25 шт.
Цветная инструкция на русском языке – 1 шт.
Этикетки с пустыми полями под подписи для наклейки на флаконы-капельницы с буфером – 5, 10, 20, 25 шт.
Тест-полоска должна быть помещена в пластиковую кассету, для предотвращения механических повреждений. Каждый тест (полоска в кассете) должны быть герметично упакованы (запаяны) в пакет из ПЭТ/Ал/ПЭ общей толщиной не менее 70 мкм (либо иной материал с газовой проницаемостью при комнатной температуре не более 0,03 см3/м2 сут атм.).
Пакет должен обладать насечкой для удобного вскрытия
В пакет должен быть добавлен осушитель (силикагель). Влагоемкость силикагеля не менее 18% (при относительной влажности 40%).
Буфер для разведения образца должен содержать консервант (азид натрия) и быть разлит во флаконы-капельницы с аппликатором для отбора пробы.

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ:
Маркировка пакетов (из ПЭТ/Ал/ПЭ) с тестами должна быть выполнена печатью непосредственно на пленке (без использования наклеек) на русском языке, содержать наименование теста, название компании производителя, номер партии и информацию о сроке годности.
Маркировка каждой коробки с тест-набором должна быть выполнена полностью на русском языке и содержать:
наименование теста
название компании производителя
контактную информация компании производителя (по которым осуществляется квалифицированная консультация и поддержка на русском языке)
номер партии
информацию о сроке годности и условиях хранения
краткую инструкция использования тест-набора
информацию о составе тест-набора
Коробка должна быть заклеена пломбой с контролем первого вскрытия.

ТРЕБОВАНИЯ К СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:
Регистрация в МЗиСР РФ.